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Nuevo estudio descubre riesgo creciente de defectos congénitos relacionados con el uso de inhibidores ACE durante el primer trimestre de embarazo

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Fecha: 8 de junio de 2006

Los infantes nacidos de madres que usaron inhibidores de enzima de conversión angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) durante el primer trimestre de embarazo, presentan mayores riesgos de malformaciones congénitas, en comparación con aquellos cuyas madres no consumieron el medicamento, según los resultados de un estudio financiado conjuntamente por la agencia federal Agency for Healthcare Research and Quality, parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés), y el Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés). Este estudio, publicado en el número correspondiente al 8 de junio de la revista New England Journal of Medicine, es el primero que descubre un impacto adverso de los inhibidores ACE en un feto, al tomarse sólo durante el primer trimestre del embarazo.

Los inhibidores ACE, un medicamento usado fundamentalmente para bajar la presión y/o preservar las funciones renales en las personas con diabetes, ya lleva un "recuadro negro" de advertencia de la FDA, donde se alerta que puede producir lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo, al usarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La advertencia indica que el uso de inhibidores ACE deben descontinuarse lo antes posible, en cuanto se detecta el embarazo. Según datos de la Encuesta Nacional de Cuidados Médicos Ambulatorios, en el año 1995 se prescribieron 1,426,220 recetas de inhibidores ACE en consultorios médicos a mujeres entre los 15 y 44 años, pero la cifra aumentó a 2,712,510 en el 2002, en el mismo grupo etario.

"Los hallazgos de este estudio plantean una preocupación nueva y potencialmente importante con respecto a la seguridad de una mujer que toma inhibidores ACE antes que ella o su médico detecten que está embarazada", afirmó la Dra. Carolyn M. Clancy, M.D., Directora de AHRQ. "Los médicos que tratan a mujeres con edad de procrear, así como a embarazadas, deben tener en cuenta estos nuevos hallazgos, y considerar el uso de otras opciones de tratamiento para controlar la hipertensión o los daños renales ocasionados por la diabetes".

El estudio fue realizado por científicos del Centro para la Educación e Investigaciones Terapéuticas de la Universidad Vanderbilt (CERTs, por sus siglas en inglés), auspiciado por AHRQ, en Nashville. La misión de CERTs es llevar a cabo investigaciones y proporcionar información educativa que contribuya al progreso del mejor uso de la terapéutica (medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos). El programa es administrado como un convenio de cooperación por AHRQ, en consulta con la FDA.

El grupo de investigadores, bajo la dirección del Dr. William O. Cooper, M.D., M.P.H., del Hospital Infantil Vanderbilt, examinó datos recopilados del programa Medicaid de Tennessee con respecto a 29,507 infantes nacidos entre los años 1985 y 2000. De la población total del estudio, los científicos identificaron que 209 infantes fueron expuestos a los inhibidores ACE durante el primer trimestre de embarazo, mientras que 202 experimentaron exposición comparable a otros medicamentos antihipertensivos, y 29,096 no estuvieron expuestos al uso materno de medicamentos antihipertensivos.

Los investigadores descubrieron que las malformaciones congénitas mayores identificadas por medio de expedientes vitales y reclamos hospitalarios se diagnosticaron en 856 niños, o el 2.9 por ciento de los infantes, mientras que 203 infantes experimentaron más de una malformación. Entre los infantes expuestos a los inhibidores ACE durante el primer trimestre de embarazo, la proporción de nacidos con malformaciones congénitas mayores fue del 7.1 por ciento, en comparación con 1.7 por ciento entre los infantes expuestos a otros medicamentos antihipertensivos. El índice de malformaciones congénitas mayores en la población general es cerca del 3 por ciento, o sea, 3 infantes de cada 100 embarazos.

Las posibilidades de aparición de malformaciones congénitas mayores en los infantes expuestos a inhibidores ACE durante el primer trimestre de embarazo fueron 2.71 veces mayores que en los infantes cuyas madres no utilizaron medicamentos antihipertensivos. El incremento en el riesgo general relacionado con los inhibidores ACE se debió principalmente a mayores peligros de malformaciones cardiovasculares y del sistema nervioso central, entre las que figuran defectos del septo atrial (orificios en la pared que separa las dos cámaras superiores del corazón), ductus arteriosus patente (abertura de un vaso sanguíneo que provoca flujo de sangre a los pulmones del bebé), hidrocefalia y spina bifida. Los investigadores también descubrieron que el riesgo de todos los otros tipos de malformaciones, incluyendo las de los sistemas músculoesqueletales, gastrointestinales y genitales no aumentaron de forma significativa por la exposición a inhibidores ACE durante el primer trimestre.

"Este estudio plantea la importante cuestión de que la mujer y su médico deben estar concientes de los riesgos potenciales de los medicamentos que ella pudiera estar tomando antes de quedar embarazada", aseguró el Dr. Cooper. "Aunque creemos que el incremento del riesgo que descubrimos en nuestro estudio representa un aumento real, se necesitan otras investigaciones para confirmar estos hallazgos, y para evaluar los riesgos de medicamentos específicos y duración de la exposición".

AHRQ está patrocinando estudios de seguimiento con respecto a los efectos de la exposición a medicamentos durante el embarazo. El estudio referente a los inhibidores ACE y otros tipos de medicamentos relacionados, como los bloqueadores de receptores de angiotensina, o ARBs se llevará a cabo a través de DEciDE, su red de investigaciones, y en consulta con científicos del FDA.

Para más información, comuníquese con AHRQ Public Affairs: (301) 427-1855 o (301) 427-1245.


 

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