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Insuficiente evidencia en respaldo de diversos usos de antisicóticos atípicos para indicaciones no contempladas en la etiqueta

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Fecha: 17 de enero

Algunos de los más recientes medicamentos antisicóticos aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar están siendo recetados a millones de estadounidenses para la depresión, la demencia y otros trastornos psiquiátricos, sin evidencia sólida de que dichos usos no contemplados sean efectivos, según un nuevo análisis de la Agencia de Investigación y Calidad de Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ) del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

El estudio financiado con fondos federales sobre la efectividad comparativa de estos fármacos, llamados antisicóticos atípicos, identificó el potencial de estos medicamentos para provocar graves efectos secundarios, en tanto señaló una "necesidad urgente" de más investigaciones sobre nuevos tratamientos para la creciente población de pacientes con demencia que exhiben agitación intensa.

"Este informe enfatiza la importancia de comprender los riesgos y beneficios de distintos medicamentos", comentó la Dra. Carolyn M. Clancy, directora de AHRQ. "Es necesario tener cuidado con el uso no contemplado de los antisicóticos atípicos, especialmente cuando se los utiliza en ancianos, y cuando la evidencia de efectividad no es buena."

Los antisicóticos atípicos son medicamentos de segunda generación, diseñados para provocar menos complicaciones neurológicas que los antisicóticos convencionales. Entre ellos se incluyen el aripiprazol (que se vende como Abilify), olanzapina (Zyprexa), quetiapina (Seroquel), risperidona (Risperdal) y la ziprasidona (Geodon). Todas han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar, y la risperidona ha sido también aprobada para tratar la irritabilidad en niños de 5 a 16 años que padecen autismo.

Ciertos estudios sugieren que los antisicóticos atípicos pueden ayudar a los pacientes con enfermedades mentales para los cuales no existen alternativas aprobadas por la FDA (la Administración de Drogas y Alimentos). La risperidona y la quetiapina, por ejemplo, ayudan a ciertos pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo, cuando se las utiliza en conjunto con antidepresivos. La risperidona y la olanzapina mejoran los trastornos del sueño, la depresión y otros síntomas en hombres con trastornos de estrés postraumático relacionados con experiencias de combate, cuando se las utiliza para aumentar la terapia con antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos.

En general, sin embargo, los investigadores descubrieron que gran parte de la evidencia científica para el uso no contemplado de antisicóticos era de calidad insuficiente, ya que los estudios eran demasiado pequeños o carentes de rigor científico.

Los autores de la revisión que evaluaron los potenciales beneficios y riesgos de los medicamentos encontraron también evidencia sólida de que los antisicóticos atípicos pueden aumentar las posibilidades de eventos adversos. Algunos de los fármacos aumentan los riesgos de accidente cerebrovascular, temblores, aumento significativo del peso, sedación y problemas gastrointestinales.

La nueva revisión fue producida por el programa Atención Médica Efectiva de AHRQ. Fue realizado por el Centro de Prácticas Basadas en Evidencias del Sur de California/RAND de la AHRQ. El centro examinó 84 estudios publicados sobre antisicóticos atípicos, y resumió la evidencia sobre varias enfermedades:

  • Demencia: Un análisis demostró un pequeño beneficio para la risperidona y el aripiprazol en el tratamiento de la agitación y la psicosis. Otro sugirió que la olanzapina puede ayudar a tratar la psicosis. Pero un estudio clínico mayor, que exploró si la risparidona, la olanzapina y la quetiapina controlaban los alteraciones de la conducta en pacientes con Alzheimer, concluyó que los riesgos de eventos adversos equilibraban a los beneficios potenciales. En general, los análisis identificaron riesgos potenciales tales como un pequeño aumento en el riesgo de muerte, y aumento de las posibilidades de accidente cerebrovascular, problemas neurológicos (como temblores o contracciones musculares) y aumento de peso.
  • Depresión: Según la investigación, para los pacientes que no se benefician con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el uso suplementario de antisicóticos atípicos no fue beneficioso. Ningún estudio demostró que los fármacos proporcionen un beneficio claro para los pacientes con trastornos importantes de depresión con características psicóticas. La evidencia para depresión bipolar es contradictoria.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo: Los antisicóticos atípicos ayudaron significativamente a los pacientes que no responden adecuadamente a la terapia con ISRS, según los estudios. En general, los pacientes que tomaron los fármacos tuvieron 2.7 veces más probabilidades de mejora que los pacientes a los que se administró placebo. Las posibilidades de beneficios fueron mejores para la risperidona y la quetiapina.
  • Trastorno de estrés postraumático: Los estudios en hombres con estrés postraumático relacionado con experiencias de combate demostraron que la risperidona y la olanzapina, al ser utilizadas con antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos, mejoraban la calidad del sueño, la ansiedad y otros síntomas. Los estudios no fueron concluyentes con respecto a los beneficios para mujeres.
  • Trastornos de personalidad: Para los pacientes con trastorno de personalidad "borderline", un estudio sugirió que la olanzapina era más efectiva que el placebo, pero demostró escasos beneficios cuando se la utilizó para aumentar la terapia psicológica. No obstante, todos los estudios sobre olanzapina fueron demasiado pequeños, y los pacientes experimentaron un significativo aumento de peso. Otros dos pequeños estudios sugirieron que la risperidona puede ayudar a los pacientes con trastorno de personalidad esquizotípica, y que el aripiprazol puede ser beneficioso para pacientes con trastorno de personalidad borderline.
  • Síndrome de Tourette: La risperidona es más efectiva que el placebo, según un pequeño cuerpo de investigaciones. Los beneficios de la ziprasidona son inciertos.

La prescripción para dolencias no contempladas en las indicaciones es una práctica habitual pero relativamente poco estudiada en la atención médica. Un estudio financiado por la AHRQ en 2001 concluyó que alrededor del 21 por ciento de los usos de medicamentos recetados fue para enfermedades no indicadas en la etiqueta. Los medicamentos cardiacos y los anticonvulsivos eran los fármacos más frecuentemente utilizados para indicaciones no contempladas. El estudio afirmó que la mayoría de los usos para indicaciones no contempladas se produce sin fundamento científico.

El informe divulgado hoy, Efficacy and Comparative Effectiveness of Off-Label Use of Atypical Antipsychotics (Eficacia y efectividad comparada del uso de antisicóticos atípicos para indicaciones no contempladas en la etiqueta), es el análisis más reciente del programa de Atención Médica Efectiva de la AHRQ. Este programa representa el primer esfuerzo federal para comparar tratamientos alternativos para enfermedades significativas, y hacer públicos los resultados. El programa apunta a ayudar a pacientes, médicos, enfermeros y otros a elegir los tratamientos más efectivos. Puede encontrarse información, incluidos los informes completos, en http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov.

Para más información, comuníquese con AHRQ Public Affairs: (301) 427-1855 o (301) 427-1998.


 

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